Registros e Pós-registros de Produtos para Saúde

Elaboração e acompanhamento de dossiês para Registros, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produto junto à ANVISA;

Revisão e orientação na elaboração de dossiês.

Plano de Negócio Aplicado

Orientações para delineamento da concepção de negócio envolvendo Produtos para Saúde, contemplando os aspectos regulatórios como Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento, Sistema de Boas Práticas e Estratégia Regulatória de Produtos.

Auditoria de Produto

Revisão e organização dos dossiês de Registros aprovados junto à ANVISA e verificação da aplicação das informações constantes nos dossiês com os produtos existentes em estoque e nos processos relacionados, como Importação, Controle e Venda;

Redesenho da Estratégia Regulatória de registro do produto, de acordo com possíveis alterações de legislação ocorridas desde o deferimento inicial da ANVISA.

Implementação de Boas Práticas

Projeto, Planejamento e Implementação do Sistema de Gestão baseado nas Boas Práticas, tanto de Distribuição e Controle quanto de Fabricação.

Auditoria em Sistema de Gestão de Boas Práticas

Auditoria de valor agregado no Sistema de Gestão de Boas Práticas já existente na organização, com apontamentos de Oportunidades de Melhoria e Não-conformidades e apoio no planejamento para tratamento destas situações.

Coaching Técnico

Acompanhamento completo na formação de profissional para área de Produtos para Saúde, fornecendo requisitos para contratação de pessoal e acompanhamento do mesmo durante determinado período, disponibilizando treinamentos on-the-job e canal ilimitado para sanar dúvidas.

Treinamentos

Definição de Estratégia Regulatória e Elaboração de Dossiês de Registro de Produtos;

FMEA – Failure Mode and Effect Analysis (suporte à Gestão de Riscos e Gerenciamento de Processos);

Sistema de Gestão baseado nas Boas Práticas – RDC59/ANVISA, focado para o negócio específico do cliente (Importação e Distribuição x Fabricação) + Fomação de Auditores Internos.